19.04.2016
Иммунизация – серьезная медицинская процедура. От оценки состояния ребенка, качества препарата, его правильного введения зависит безопасность и эффективность процедуры. Как в нашей стране регламентируется данная процедура? Что обязан сделать врач, что родитель должен спросить? Об этом мы беседуем с кандидатом юридических наук, заведующей кафедры медицинского права Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, генеральным директором «Национального института медицинского права», Юлией Павловой.
Скажите, пожалуйста, как регламентируется процедура вакцинации?
Прежде всего хочу сказать, что с правовой точки зрения, порядок проведения всех медицинских процедур в нашей стране четко регламентирован. Есть достаточно хороший базовый закон N 157-ФЗ г. "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней", есть огромное количество подзаконных актов с четким порядком проведения процедуры иммунопрофилактики. Они регламентируют в том числе и ведение пациента и порядок расследований поствакцинальных осложнений. Также хочу сказать, что ни в одной стране мира нет таких подробных методических рекомендаций, которые утверждаются Главным санитарным врачом, как в России.
Вопросы здесь обычно возникают из-за незнания или несоблюдения действующего законодательства - это и может стать проблемой. Например, закон прямо говорит, что необходимо предоставление пациенту/законному представителю информации в полном объеме, в доступной форме, с проведением обязательного предварительного клинического осмотра и подписанием обязательного согласия на процедуру. Поэтому, если врач этого не соблюдает – это может стать его проблемой.
А что же делать законному представителю ребенка, если вдруг сделана прививка, а информированное согласие получено не было. Куда можно обратиться?
Не стоит идти сразу в суд – это нецелесообразно, а стоит использовать механизмы досудебного урегулирования. Прежде всего, нужно обраться к главному врачу, постараться решить с ним все вопросы.
Если не получается, то нужно идти в надзорные органы. Иммунопрофилактика – это отдельный вид медицинского вмешательства, поэтому любые нарушения прав граждан в процедуре вакцинации – это епархия соответствующего контрольно-надзорного органа - Росздравнадзора. Поэтому родителем по четкому регламенту оформляется жалоба (сейчас также есть форма обращения через интернет) в территориальный отдел Росздравнадзора, в течение определенного срока этим ведомством осуществляется внеплановая проверка медицинской организации с расследованием нарушения и вынесением соответствующих санкций.
Что касается вопросов по качеству вакцин и поствакцинальных осложнений – это уже область деятельности Роспотребнадзора. Поэтому если, например, врач отказывается признать изменившееся состояние ребенка после вакцинации, что не дает потом возможности назначить экспертизу и провести соответствующие исследования, то нужно оформлять обращение в Роспотребнадзор.
Более того, можно обращаться одновременно в два этих надзорных органа и все придут с внеплановыми проверками. Я в процессе своей деятельности наблюдаю, что каждый из этих органов очень четко реагирует на жалобы граждан и ответственно выполняет свои надзорные функции.
Информация о территориальных и федеральных надзорных органах есть в любом медицинском учреждении на информационном стенде.
А какие обязанности врача при проведении вакцинации?
Если пройтись по пунктам, в обязанности врача входит:
- запросить подписание информированного согласия на процедуру вакцинации;
- собрать анамнез ребенка на наличие хронических заболеваний, аллергических проявлений, особенностей развития, реакций организма на аналогичные прививки, информацию о членах семьи и т.д.;
- провести полный клинический осмотр и термометрию, чтобы удостовериться в стабильном состоянии пациента.
Если же родители считают интуитивно, что что-то происходит не так, например, не осмотрели в полном объеме, то можно тут же написать отказ от прививки и оформить жалобу главному врачу, тогда главный врач принимает меры. При этом в интересах педиатра сразу же предложить форму отказа, поскольку это обязательная медицинская документация, утвержденная Минздравом.
А вот если родитель хочет оспорить рекомендованную ребенку вакцину?
В нашей стране иммунопрофилактика проводится бесплатно в рамках программы госгарантий и Национального календаря прививок, и конкретные вакцины определены нормативными актами. Поэтому родитель не в праве настаивать на использовании другой, например, принесенной с собой вакцины. Но в данном случае у него есть законное право обратиться в платное лечебное учреждение, где он уже может выбирать любые препараты. Описание вакцин есть в официальной инструкции к препарату, в том числе и в интернете.
Иногда подлинность и качество вакцин вызывают сомнения у граждан. Какие рекомендации вы можете дать родителю, чтобы обезопасить ребенка от контрафактных или неправильно хранящихся вакцин?
Хочу сказать вам как практик судебной экспертизы, что это миф. По изучению ситуаций, связанных с поствакцинальными осложнениями, я наблюдаю, что связь осложнений с применением некачественной вакцины – это мыльный пузырь, раздуваемый СМИ. Я и сама из средств массовой информации, как обычный человек воспринимаю новости так, как мне их преподносят. Но потом, когда я изучаю материалы судебных экспертиз (в том числе независимых) очень редко нахожу подтверждение того, это имело место именно поствакцинальное осложнение. В целом по расследованиям таких случаев ухудшения здоровья после проведенной прививки экспертиза в основном выявляет обострение другого (зачастую системного) заболевания, которое уже было в организме пациента до момента прививки. И все эти события регистрирует Роспотребнадзор в своей статистике, по которой мы имели за последние годы 231 и 205 случаев в год (2014 г., 2015г. соответственно). А то, что это случилось от применения некачественной вакцины, в моей практике не случалось ни разу.
Но любая вакцина - это иммунобиологический препарат и значит сфера проверки Росздравнадзора. И тогда при оформлении жалобы, осматривается конкретная вакцина, или из партии изымается аналогичная вакцина, проверяются учет условий хранения, соответствие состава препарата заявленному в документации и т.д. Ведь если вдруг у лекарства обнаружатся непредвиденные побочные эффекты – это значит приостановление регистрационного свидетельства препарата, и его срочное снятие с производства. В службе есть административный регламент и сроки, в течение которых ведется экспертиза по жалобе.
Для того, чтобы быть спокойным на счет правильно хранящейся вакцины, может ли родитель попросить, показать документацию на вакцину, рассказать, как и где она хранилась, все нормы были соблюдены?
Он может об этом прямо попросить - это его абсолютное право, оно прописано в 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и законе «Об обращении лекарственных препаратов». Любая более подробная информация по требованию гражданина должна предоставляться медицинским работником, причем предоставляться в доступной форме, а документация - предъявляться. Вы также можете попросить медицинского работника рассказать о том, какая именно манипуляция будет произведена (например, внутримышечное введение вакцины), немного о вакцине и её эффекте, а также и на что обращать внимание после вакцинации.
Понятно, что медицинские работники за короткий прием не могут подробно отвечать на все вопросы. Поэтому общая информация может быть получена вами заранее из открытых источников – и в этом будет обоюдная помощь вам и медицинскому работнику. Тогда у специалиста хватит времени на ответ на уточняющие вопросы.
Информация о возможных побочных явлениях также должна быть озвучена медицинским работником перед процедурой вакцинации. Также пациент должен находится возле прививочного кабинета в течение 30 минут после прививки, и в случае аллергической реакции, врач оказывает необходимую помощь.
А, если в последствии, уже придя домой, родитель видит ухудшение состояния ребенка и не может никак повлиять на этот процесс, то тогда он вызывает скорую помощь – так? Но как же тогда фиксируется факт возможных поствакцинальных осложнений?
Уже сотрудники скорой помощи сами сообщают в поликлинику по месту жительства об обращении для дальнейшего анализа возможных причин. Есть перечень поствакцинальных осложнений, которые фиксируются в медицинской карте, далее эта информация поступает в Роспотребнадзор для дальнейшего расследования. Информация о процедуре оказания этого вида медицинской помощи находится в правовой базе, которая есть в интернете в свободном доступе. Если родитель хочет вникать в процесс оформления случая поствакцинального осложнения – это его законное право и, в случае недовольства, он может обжаловать решение врача.
Такому учету подлежат все медицинские учреждения на всех уровнях - районном, городском, областном, краевом, республиканском. Учет распространяется на федеральные, муниципальные и частные организации здравоохранения, а также граждан, занимающихся частной медицинской практикой при наличии лицензий на соответствующие виды деятельности в области иммунопрофилактики.
В завершение хочется сказать, что у нас в отличие от других государств нет проблем в законодательстве в области иммунопрофилактики. Сейчас также и нет проблем с получением информации – узнавайте свои права, пользуйтесь ими. А в случае необходимости защищайте их, но делайте это корректно и последовательно. Ведь очень важно именно идти правовым путем, а не просто пошуметь и потоптать ногами, стоя на месте.
