Контроль за производством вакцин

Существующая в Российской Федерации система надзора за качеством вакцин основана не только на контроле конечной продукции, но, прежде всего, на контроле производства, гарантирующего выпуск безопасных вакцин.

Государственный контроль

В соответствии с рекомендациями ВОЗ, каждое государство, даже не производящее вакцины, должно иметь национальный орган контроля МИБП.

Постановлением Правительства России функции национального органа контроля, отвечающего за качество вакцин, возложены на ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.

Центр оценивает разрабатываемые препараты и сертифицирует серии выпущенных продуктов. За качество вакцин отвечает разработчик и производитель. Качество вакцин, находящихся в обороте, мониторит Росздравнадзор.

Соответствие условий производства требованиям GMP (лицензирование предприятий) под эгидой Минпромторга осуществляет ФГУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».

Система оценки безопасности вакцин включает 5 уровней контроля:

1. испытание новых вакцин разработчиком и национальным органом контроля
2. контроль вакцин на производстве
3. сертификация серий вакцин ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
4. инспектирование предприятий
5. госконтроль соответствия качества вакцин на местах их применения.

В отличие от многих стран в России существует система государственных испытаний, которые проводятся под руководством контрольного института с применением препаратов сравнения, двойного слепого метода и других принципов контролируемых испытаний без участия разработчиков.

Национальный орган контроля МИБП имеет право запрещать применение вакцины при несоответствии ее качества установленным требованиям, переводить контроль вакцины с выборочного на сплошной, приостанавливать действие ранее выданного сертификата на право производства вакцины, представлять Минздраву России материалы для решения вопроса о прекращении производства устаревших вакцин или вакцин, не соответствующих по качеству установленным требованиям.

Испытания

Вакцины оценивают сначала на взрослых людях, а затем — на детях. При этом используется принцип информированного согласия лиц, участвующих в испытаниях вакцин.

Основные требования к проведению испытаний вакцин:

Доклинические

• процесс тщательного и всестороннего изучения препарата на экспериментальном уровне, в результате которого подтверждается максимальная безопасность при использовании вакцин для людей.

Клинические

• проводятся с участием людей, по их результатам решается вопрос о целесообразности применения препарата в практике здравоохранения.

В РФ принят закон о лекарственных средствах, в котором определены этические и правовые аспекты проведения клинических испытаний. Протокол клинических испытаний проходит экспертную оценку различными учреждениями и специалистами и на конечном этапе одобряется Комитетом по этике при Минздраве России.

При экспертизе протоколов клинических испытаний этическими комитетами на первом месте стоят интересы участников испытаний (пациентов и врачей), а не цель испытаний.

Каждый этап проводится очень тщательно. В зависимости от заболевания процесс от открытия до клинического широкомасштабного испытания вакцин может длиться 10 и более лет. Число испытуемых составляет тысячи человек, а длительность наблюдения определяется, исходя из результатов, полученных на предыдущих этапах испытаний, и обычно ограничивается 1-2 годами (но не менее 6 месяцев).

Транспортировка

При транспортировании и хранении вакцин необходимо соблюдать условия, обеспечивающие их сохранность от механических повреждений и неблагоприятного воздействия температуры окружающей среды.

Транспортирование вакцин должно осуществляться в специальных контейнерах с термоиндикаторами или авторефрижераторным транспортом при температуре от +2 до +8 C.