Новости 29.02.2016

Колющий эффект

Вакцины для ослабленных детей против нескольких опасных инфекций — "Пентаксим" и "Инфанрикс Гекса" — будут сертифицированы к середине весны, после чего поступят в лечебные учреждения, сообщили в Минздраве РФ. О дефиците препаратов для иммунизации "Ъ" сообщал 29 января. Зарубежные производители заявляли, что их продукция не может пройти сертификацию в РФ с осени 2015 года. В медучреждениях эти вакцины к январю 2016 года уже закончились или остались в минимальном количестве. На возможные проблемы с сертификацией жаловались и российские производители — участники тендеров в рамках национального календаря профилактических прививок (НКПП).

В ноябре 2015 года Росаккредитация выявила нарушения в работе ведущего российского сертификационного учреждения ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (НЦЭСМП) (см. "Ъ" от 19 февраля). В частности, было установлено, что НЦЭСМП проводил сертификацию вакцины "Превенар-13" "по сокращенной схеме" (проверяя препарат не по всем показателям), но документы, аргументирующие соответствующее решение, были выпущены уже после начала испытания. В результате работа центра была приостановлена почти на месяц.

В НЦЭСМП тогда заявили, что намерены проводить испытания образцов препаратов по полной схеме, и подали соответствующую заявку в Росаккредитацию. Напомним, вакцина "Превенар-13" производства НПО "Петровакс Фарм" входит в НКПП и поставляется в рамках госзакупок. 18 декабря 2015 года Арбитражный суд Москвы постановил оштрафовать НЦЭСМП по двум обращениям Росаккредитации (400 тыс. руб. по каждому из заявлений). Решение суда сертификационный центр обжаловал, но 24 февраля одна из жалоб была оставлена без удовлетворения (по второй жалобе заседание назначено на 10 марта). Более того, как выяснил ранее "Ъ", 9 октября 2014 года Арбитражный суд Москвы также постановил оштрафовать НЦЭСМП на 400 тыс. руб. "за нарушения в процессе выдачи сертификата соответствия на партию детских вакцин от гемофильной инфекции объемом 39 тыс. упаковок".

В Минздраве не смогли пояснить, были ли сделаны административные выводы в связи с допущенными в НЦЭСМП нарушениями. В центре также не говорят об этом.

После ноябрьской проверки Росаккредитации в НЦЭСМП началось переоборудование, в ходе которого центр должен быть оснащен всем необходимым для полного цикла сертификации. Из-за этой коллизии зарубежные производители иммунобиологических препаратов, у которых были договоры с НЦЭСМП, не могли в течение нескольких месяцев сертифицировать сотни тысяч доз вакцин, тогда как ранее этот процесс занимал несколько недель. Речь идет о препаратах против пневмонии, гепатита, менингита, гемофильной инфекции, а также пяти-шести опасных детских инфекций — "Пентаксим" и "Инфанрикс Гекса". Эти препараты врачи рекомендуют детям с ослабленным здоровьем, например с неврологическими диагнозами, опасаясь побочного эффекта от российской вакцины АКДС. В государственных медучреждениях и коммерческих центрах в начале года найти "Пентаксим" и "Инфанрикс Гекса" было практически невозможно. Однако и представители производителя АКДС — НПО "Микроген" — опасались, что у них также возникнут проблемы.

"С учетом переоснащения в НЦЭСМП сертификация препаратов будет завершена примерно к 15 марта",— пообещал директор департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава РФ Олег Салагай. В НЦЭСМП "Ъ" уточнили, что к 15 марта планируется сертифицировать только "Пентаксим": срок обусловлен тем, что "реактивы для биологического анализа производитель вакцины представит в орган по сертификации не ранее 29 февраля". Выдача же сертификата соответствия на вакцину "Инфанрикс Гекса" планируется в первой половине апреля 2016 года, что связано "с длительностью испытаний по оценке показателя качества "Специфическая активность" на животных".

При этом представители Росаккредитации отрицают, что их проверка стала причиной дефицита детских вакцин: "Процедура аккредитации (на сертификацию по полной схеме.— "Ъ") не являлась препятствием для работы органа по сертификации ФГБУ НЦЭСМП". То есть, поясняют чиновники, центр имел право продолжать работать по сокращенной схеме, учитывая данные других, в том числе зарубежных, лабораторий. В ведомстве уточнили, что плановый срок окончания рассмотрения заявки НЦЭСМП на сертификацию препаратов по полной схеме истекает 4 марта 2016 года.

Представители производителей вакцин пока не комментируют обещание Минздрава сертифицировать продукцию в ближайшие месяцы.

Источник данных: Коммерсант

Новости

Министр здравоохранения Михаил Мурашко напомнил, что в России за последние 10 лет заболеваемость и смертность от туберкулеза стабильно снижается. С 2010 по 2019 год заболеваемость снизилась в 1,9 раза, за 2021 год, по предварительным данным, показатель сократился на 4% и составил порядка 31,2 случая на 100 тыс. человек.

Всемирная организация здравоохранения обновила рекомендации по ведению детей и подростков с туберкулезом. Основные изменения коснулись методов диагностики и снижения продолжительности рекомендованных курсов лечения. Руководство станет частью консолидированных рекомендаций организации по туберкулезу.

Минздрав утвердил изменения в Национальный календарь профилактических прививок, а также календарь прививок по эпидемическим показаниям. Во вторую часть документа — календарь прививок по эпидемическим показаниям — вошла вакцинация от коронавируса.

Письмо главных врачей, позвавших антипрививочников в "красную зону", написано подчеркнуто кратко, сдержанно, без эмоций. Но, по сути, это крик гнева и отчаяния. Врачей, привычных к смертям, пугает этот страшный счетчик: более тысячи потерянных жизней в день. Потерянных из-за коронавируса.

Статистика общая - это всего лишь цифры. Увидеть за ними живых и мертвых не так и просто. Но есть статистика личная - своя у каждого.

Из-за сбоев в плановой вакцинации Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) предупредила об угрозе вспышек кори. Эксперты организации полагают, что слабые тестирование и информирование о заболевании ставят под угрозу способность мирового сообщества предотвратить эти вспышки. Из-за пандемии COVID-19 в 2020 году первую дозу вакцины против кори пропустили более 22 млн младенцев — на 3 млн больше, чем в 2019 году.

Нужно ли перед прививкой принимать антигистаминные лекарства, чтобы избежать аллергической реакции? А как быть со своими постоянно принимаемыми лекарствами? Как подготовиться к прививке и как вести себя после нее, напомнили в Роспотребнадзоре.

Пандемия коронавируса заставила медиков и ученых по-новому оценить ситуацию с инфекционными заболеваниями в России. В частности, в последние годы в стране отмечается рост заболеваемости менингококковой инфекцией, что указывает на важность реализации мер по ее предотвращению. О том, какие категории граждан наиболее подвержены менингококковой инфекции, о последствиях ее сочетания с COVID-19, а также в целом о ситуации с коронавирусом в стране рассказал академик РАН, доктор медицинских наук, профессор Николай Брико.

Некоторые люди уверены, что лучше переболеть ветрянкой в детстве, потому что ребенок якобы легче переносит это заболевание, чем взрослый. Поэтому до сих пор встречаются родители, которые пытаются "запланировать" болезнь: ходят в гости к заболевшим знакомым и устраивают "ветряночные вечеринки", отметил в интервью радио Sputnik заместитель директора по научной работе ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Александр Горелов.

В Нижегородской области завершается вакцинация от гриппа, сообщили в пресс-службе правительства региона. Прививочная кампания охватила менее половины населения региона — 1,5 млн человек, включая 388 тыс. детей и подростков.