Новости

Колющий эффект

29.02.2016

Вакцины для ослабленных детей против нескольких опасных инфекций — "Пентаксим" и "Инфанрикс Гекса" — будут сертифицированы к середине весны, после чего поступят в лечебные учреждения, сообщили в Минздраве РФ. О дефиците препаратов для иммунизации "Ъ" сообщал 29 января. Зарубежные производители заявляли, что их продукция не может пройти сертификацию в РФ с осени 2015 года. В медучреждениях эти вакцины к январю 2016 года уже закончились или остались в минимальном количестве. На возможные проблемы с сертификацией жаловались и российские производители--участники тендеров в рамках национального календаря профилактических прививок (НКПП).

В ноябре 2015 года Росаккредитация выявила нарушения в работе ведущего российского сертификационного учреждения ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (НЦЭСМП) (см. "Ъ" от 19 февраля). В частности, было установлено, что НЦЭСМП проводил сертификацию вакцины "Превенар-13" "по сокращенной схеме" (проверяя препарат не по всем показателям), но документы, аргументирующие соответствующее решение, были выпущены уже после начала испытания. В результате работа центра была приостановлена почти на месяц.

В НЦЭСМП тогда заявили, что намерены проводить испытания образцов препаратов по полной схеме, и подали соответствующую заявку в Росаккредитацию. Напомним, вакцина "Превенар-13" производства НПО "Петровакс Фарм" входит в НКПП и поставляется в рамках госзакупок. 18 декабря 2015 года Арбитражный суд Москвы постановил оштрафовать НЦЭСМП по двум обращениям Росаккредитации (400 тыс. руб. по каждому из заявлений). Решение суда сертификационный центр обжаловал, но 24 февраля одна из жалоб была оставлена без удовлетворения (по второй жалобе заседание назначено на 10 марта). Более того, как выяснил ранее "Ъ", 9 октября 2014 года Арбитражный суд Москвы также постановил оштрафовать НЦЭСМП на 400 тыс. руб. "за нарушения в процессе выдачи сертификата соответствия на партию детских вакцин от гемофильной инфекции объемом 39 тыс. упаковок".

В Минздраве не смогли пояснить, были ли сделаны административные выводы в связи с допущенными в НЦЭСМП нарушениями. В центре также не говорят об этом.

После ноябрьской проверки Росаккредитации в НЦЭСМП началось переоборудование, в ходе которого центр должен быть оснащен всем необходимым для полного цикла сертификации. Из-за этой коллизии зарубежные производители иммунобиологических препаратов, у которых были договоры с НЦЭСМП, не могли в течение нескольких месяцев сертифицировать сотни тысяч доз вакцин, тогда как ранее этот процесс занимал несколько недель. Речь идет о препаратах против пневмонии, гепатита, менингита, гемофильной инфекции, а также пяти-шести опасных детских инфекций — "Пентаксим" и "Инфанрикс Гекса". Эти препараты врачи рекомендуют детям с ослабленным здоровьем, например с неврологическими диагнозами, опасаясь побочного эффекта от российской вакцины АКДС. В государственных медучреждениях и коммерческих центрах в начале года найти "Пентаксим" и "Инфанрикс Гекса" было практически невозможно. Однако и представители производителя АКДС — НПО "Микроген" — опасались, что у них также возникнут проблемы.

"С учетом переоснащения в НЦЭСМП сертификация препаратов будет завершена примерно к 15 марта",— пообещал директор департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава РФ Олег Салагай. В НЦЭСМП "Ъ" уточнили, что к 15 марта планируется сертифицировать только "Пентаксим": срок обусловлен тем, что "реактивы для биологического анализа производитель вакцины представит в орган по сертификации не ранее 29 февраля". Выдача же сертификата соответствия на вакцину "Инфанрикс Гекса" планируется в первой половине апреля 2016 года, что связано "с длительностью испытаний по оценке показателя качества "Специфическая активность" на животных".

При этом представители Росаккредитации отрицают, что их проверка стала причиной дефицита детских вакцин: "Процедура аккредитации (на сертификацию по полной схеме.— "Ъ") не являлась препятствием для работы органа по сертификации ФГБУ НЦЭСМП". То есть, поясняют чиновники, центр имел право продолжать работать по сокращенной схеме, учитывая данные других, в том числе зарубежных, лабораторий. В ведомстве уточнили, что плановый срок окончания рассмотрения заявки НЦЭСМП на сертификацию препаратов по полной схеме истекает 4 марта 2016 года.

Представители производителей вакцин пока не комментируют обещание Минздрава сертифицировать продукцию в ближайшие месяцы.

Источник: Коммерсант

Другие новости

Холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех выводит на рынок первую отечественную комбинированную вакцину для профилактики кори, краснухи и паротита у детей. Препарат, действующий по принципу «три укола в одном» позволит получить эффект иммунной защиты сразу от трех инфекций. Серийное производство вакцины начнется в 2020 году.

Триумфальное шествие вакцинопрофилактики в борьбе с инфекциями на протяжении более 220 лет определило иммунизацию сегодня как стратегическую инвестицию в охрану здоровья, благополучие семьи и нации в целом. Заметно расширились в современных условиях ее задачи – это не только снижение заболеваемости, смертности, но и обеспечение активного долголетия. Возведение вакцинопрофилактики в ранг государственной политики позволяют рассматривать ее как инструмент реализации демографической политики нашей страны и обеспечения биологической безопасности. Большие надежды возлагают на вакцинопрофилактику и в борьбе с антибиотикорезистентностью. Все это происходит на фоне активизации антипрививочного движения, снижения приверженности населения к вакцинопрофилактике и появления ряда стратегических программ ВОЗ по иммунизации.

Фармацевтический холдинг Госкорпорации Ростех «Нацимбио» обеспечит возможность вакцинации от гриппа для гостей и участников Восточного экономического форума. Для иммунизации будет использована новейшая четырехвалентная вакцина последнего поколения, соответствующая рекомендациям ВОЗ. ВЭФ-2019 пройдет во Владивостоке с 4 по 6 сентября.

Совместное предприятие «Нацимбио» Госкорпорации Ростех и Marathon Group – завод «ФОРТ» – начинает производство четырехвалентной вакцины от гриппа «Ультрикс Квадри». Инновационный препарат для иммунизации взрослых успешно прошел регистрацию в Минздраве России. Новинка поступит в продажу в августе.

В России действует Национальный календарь профилактических прививок, в рамках которого прививки проводятся в определённом возрасте детям и взрослым. Включённые в календарь прививки граждане России вправе получить бесплатно. Зачем нужны прививки и когда их делать?

Холдинг "Нацимбио" (входит в Ростех) приступил к отгрузке 34,5 млн доз вакцин против гриппа в регионы РФ. На первом этапе, который завершится к началу сентября, планируется поставить на 11% больше доз по сравнению с 2018 годом, сообщила пресс-служба Ростеха.

Компания «Микроген», находящаяся под управлением АО «Нацимбио» Госкорпорации Ростех, оперативно поставила препараты бактериофаги для экстренной профилактики кишечных инфекций в зоны паводков в регионах Дальнего Востока. В частности, в Еврейскую автономную область воздушным путем было направлено более 1,5 тыс. упаковок поливалентного «Интести-бактериофага», ранее 2,6 тыс. упаковок препарата поступили в Амурскую область, где сейчас работают мобильные бригады Роспотребнадзора для предотвращения осложнения санитарно-эпидемиологической ситуации в паводковой зоне.

Подготовлен законопроект о государственном докладе по вакцинации. Об этом сообщил председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Морозов на состоявшейся 23 июля встрече с журналистами.

Американская MSD и входящий в Marathon Group завод «Форт» 9 июля пришли к соглашению о локализации производства в России вакцин от ветряной оспы, ротавирусной инфекции и вируса папилломы человека (ВПЧ) на мощностях предприятия в Рязанской области. Партнеры вложат в локализацию 7 млрд рублей.

Роспотребнадзор предлагает создать государственный информационный ресурс об инфекционных заболеваниях трудовых мигрантов, соответствующий законопроект опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

При поддержке

Информационная поддержка

Дата последней проверки: 11.02.2019

Дата обновления: 23.01.2019

Источник данных: Коммерсант

Распечатать страницу