Информирован – значит вооружен

Порядок проведения вакцинопрофилактики в настоящее время вызывает дебаты не только в России, но и по всему миру. Государства ужесточают требования и ответственность за отказ от их проведения. На сегодняшний день у нас в стране назрела необходимость по изменению подхода к отдельным аспектам вакцинопрофилактики, и, в том числе, по процедуре получения информированного согласия. Каков международный опыт получения информированного согласия в развитых странах и почему назрела необходимость его изменения в России? Что говорят эксперты о возможных путях по усовершенствованию процедуры получения информированного согласия?

С точки зрения экспертов Всемирной организации здравоохранения, документ об информированном согласии исходит из принципа самостоятельности личности. Это важный элемент не только медицинской этики, но и международного права в целом. В соответствии с законами и нормативными положениями большинства стран согласие требуется для выполнения целого ряда медицинских вмешательств или процедур, начиная с обычного анализа крови и заканчивая донорством органов, в том числе на вакцинацию. Лишь в очень немногих четко оговоренных случаях, например, при угрожающих жизни чрезвычайных ситуациях, подтверждение согласия разрешается не запрашивать. Можно выделить несколько ключевых аспектов, которым должно соответствовать согласие на проведение вакцинации. Основа основ заключается в самом названии — «информированное согласие», т.е. оно должно включать в себя полноценную, полезную и самую важную информацию об инфекции и о прививке для пациента перед тем, как он решится сделать выбор. Эта информация должна быть донесена до пациентов, или, если речь идет о детях, то до их родителей или иных законных представителей (опекунов) доступным и понятным языком. И, наконец, не должно быть никаких принуждений.

Сама по себе процедура получения информированного согласия зависит от многих факторов и варьируется в разных странах. Но можно выделить три основных подхода. Первый — получение письменного согласия на прививку. Применяется прежде всего в странах со средним и высоким уровнем доходов, которые имеют более высокий процент грамотного населения и продолжительную историю проведения вакцинации. В развивающихся странах чаще применяется устное подтверждение согласия на прививку. И, третий способ — подразумеваемое согласие. Часто используется во время массовой вакцинации в детских садах, школах и т.п. Родители информируются о предстоящей вакцинации с помощью средств социальной коммуникации, а также писем, которые, в некоторых случаях, направляются непосредственно родителям. И если родители обеспечивают физическое присутствие ребенка на вакцинации, то это рассматривается как свидетельство согласия. Подразумевается, что родители, которые не согласны с вакцинацией, предпримут определенные шаги, чтобы их ребенок не участвовал в ней. Например, могут не разрешить ребенку посещать школу в день вакцинации, либо предупредят учителя об отказе.

Если обратиться к международному опыту проведения вакцинации в развитых странах, то по мнению некоторых экспертов, наиболее прогрессивный подход к вакцинопрофилактике и получению информированного согласия законодательно закреплен в Австралии. Согласие может предоставляться как в письменной, так и в устной форме. На каждое конкретное заболевание, на конкретную прививку существуют информационные бланки. Вакцинация носит добровольный характер, т.е. отказ допускается по любой причине, но считается действительным только при подписи медицинского специалиста, который обязан провести разъяснительную беседу и рассказать о рисках при отказе. При наложении карантина при возникновении неблагоприятной эпидемиологической обстановки, непривытый против конкретной инфекции ребенок, может быть выведен из коллектива на весь период наложения карантина. Кроме того, существуют стимулирующие механизмы — выплата денежного пособия при доказательстве своевременной вакцинации ребенка, а также частичная компенсация расходов по уходу за ребенком, если он все же заболел.

В США же, в отличие от Австралии, вакцинация считается обязательной де-юре, поскольку невозможно отдать ребенка в детсад или школу, не имея набора обязательных прививок. Однако при этом практически во всех штатах законодательно закреплены возможности отказа не только по медицинским показаниям, но и по некоторым религиозным и философским убеждениям. Лишь ряд штатов ограничивают такие отказы. В то же время сейчас, в ряде штатов, например, в Калифорнии, принимается документ, который законодательно ограничивает отказы, после того, как в штате случилась вспышка коревой инфекции в 2013-2014 годах. В США нет документально закрепленной единой формы письменного согласия на вакцинацию, ее заменяет информационный бюллетень вакцины. Прежде чем врач вакцинирует ребенка, он должен быть уверен, что родитель ознакомился с этим бюллетенем, о чем ставится отметка в медкарте. Форма существует для каждой инфекции и прививки, составляется медицинским сообществом и регулярно обновляется. Бюллетень включает следующую основную информацию: рассказ об инфекции от которой проводится вакцинация и ее опасности для пациента, описание процедуры вакцинации и схемы по которой проводятся прививки, возможные поствакцинальные последствия и алгоритм поведения родителя в случае их возникновения. В завершении обязательно напоминается о наличии национальной программы компенсации за ущерб здоровью в случае серьезных поствакцинальных осложнений и дополнительная информация — куда обратиться, если остались вопросы. Существуют и альтернативные формы письменного согласия на вакцинацию в США. Они заполняются при вакцинации в коммерческих медицинских центрах. Составляются они в каждом медицинском центре, но, несомненно, включают базовые секции.

Во Франции также существует понятие обязательной вакцинации, но только в отношении нескольких инфекций, которые считаются социально значимыми. Это полиомиелит, дифтерия и столбняк. И если пациенты намеренно не прививаются сами или не допускают своих детей к вакцинации, то они должны быть готовы к административной ответственности, серьезному штрафу (3 750 евро), и возможно даже тюремное заключение вплоть до 6 месяцев.

В Германии отношение к вакцинации более мягкое. Вакцинация добровольная. Информированное согласие возможно получить и в письменной, и в устной форме. Врачу на помощь приходят специальные брошюры, информирующие об инфекциях и вакцинах. Здесь не существует такого понятия как отказ, а также каких-либо стимулирующих или принуждающих мер, в отличие, например, от Австралии.

В Латвии также есть практика обязательной вакцинации. Отказ возможен, но это достаточно серьезная процедура, при которой должны присутствовать двое свидетелей, и отказ заверяются подписью не только пациента, но и этих свидетелей. Также врач должен провести разъяснительную беседу о рисках отказа, и о каждом уведомить Агентство здравоохранения.

А как же обстоит дело у нас, в России? На сегодня согласие на проведение прививок, равно как и отказ, прямо закреплены в нормативно-правовых актах, в ФЗ «Об основах законодательства РФ об охране здоровья граждан», а также в основном документе, определяющем правовые и юридические основы вакцинации, ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней». Рекомендуемая форма информированного согласия была утверждена в 2009 году. Педиатры сталкиваются с ней каждый день и мнение врачебного сообщества об этой форме нелестно. «Во-первых, форма не несет никакой информационной полноценной нагрузки о вакцине, об инфекции. Во-вторых, написана мелким шрифтом, очень сухим юридическим языком и пациенты ее практически не читают. Форма неудобна, как для заполнения врачом, так и пациентом. Так, графы о добровольном согласии и отказе располагаются очень близко. И очень легко возникают описки, опечатки, путаница. В результате согласие можно признать недействительным, и в случае конфликтных ситуаций его просто не принимают в суде в качестве важного документа», — говорит Марина Федосеенко, врач-педиатр, вакцинолог, ассистент кафедры Аллергологии и клинической иммунологии педиатрического факультета Первого МГМУ им. И.М. Сеченова.

В связи с недостаточной информированностью пациента, при получении от него информированного согласия о прививке, на базе этого документа, невозможно сформировать мульти-согласие. Мульти-согласие — это единовременное заполнение согласия или отказа на

одну и ту же вакцину. Как известно, многие повторные вакцинации делаются на первом году жизни ребенка и, например, в США, согласие на прививку АКДС заполняется однократно, в России же с данной формой информированного согласия такая практика невозможна.

Несмотря на недостатки, в целом, подход к проведению вакцинации в России соответствует основным международным правам и подходам: вакцинация добровольная, допустим отказ от вакцинации и т.п. Таким образом, наибольшие нарекания предъявляются к самой форме информированного согласия, которая, по мнению экспертов требует серьезной доработки, а еще лучше полной переработки.

«Необходимо разделение формы — отдельно согласие, отдельно отказ. Необходимо использовать понятные пациентам формулировки. И постепенно нужно внедрять индивидуальные формы под конкретные заболевания и вакцины», - считает Марина Федосеенко. Но, как полагают эксперты, предлагаемые меры могут вызвать сопротивление со стороны ответственных федеральных органов исполнительной власти, которым проще использовать старые наработки.

Существуют и иные возможные варианты изменений, но они, как полагают эксперты еще сложнее. Например, введение презумпции согласия на вакцинацию — согласие считается полученным, если отсутствует прямой письменный отказ. Еще один пусть — введение ограничений оснований для отказа. С одной стороны, это может стать эффективными способами, так как исключается возможность игнорировать вакцинопрофилактику, но с другой, с высокой долей вероятности вызовет недовольство населения и критику и серьезно усложнит процедуру получения отказа. Более мягкий вариант — введение стимулирующих, то есть побуждающих и принуждающих механизмов. К ним относится выплата социальных льгот при своевременной вакцинации, ужесточение требований к зачислению в воспитательные детские коллективы, исключение льгот при отказе от вакцинации в случае заболевания ребенка конкретной инфекцией.

В любом случае, какой бы пусть не был выбран, сегодня очевидно, что если общество хочет быть защищенным, форму информированного согласия необходимо кардинально менять, чтобы сделать ее действительно эффективным документом, который дает родителям максимальную информацию о прививке и о рисках, связанных с отказом от прививки, а не очередным бюрократическим формуляром, - считают эксперты.