Дефицит импортных вакцин в России скажется на детях

Педиатров предупредили о возможных перебоях с вакцинами — это связано со сложностями получения сертификатов для работы в России. Как именно это повлияет на ситуацию с профилактикой заболеваний в России? Дефицит импортных вакцин действительно есть. Сокращение объема закупок из-за рубежа признало руководство Минздрава. В ведомстве это объяснили политикой импортозамещения.

Ранее о том, что импортные вакцины могут оказаться в дефиците, предупреждала компания Sanofi. Один из крупнейших фармпроизводителей разослал письма российским педиатрам, в которых предупредил о возможных перебоях с поставками вакцинам из-за сложностей с получением сертификатов.

Прежде всего, речь идет о препарате Пентаксим, который защищает детей сразу от пяти заболеваний, в частности, от дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита. Об этом Business FM рассказала директор по коммуникациям «Sanofi Россия» Виктория Еремина.

«Мы, конечно, предпринимаем все от нас зависящее, чтобы наша вакцины как можно скорее были сертифицированы, но, к сожалению, ситуация зависит не от нас. В первую очередь речь идет о вакцине пентаксим — это комбинированная вакцина, которая защищает детей от пяти ключевых заболеваний, и эта вакцина была завезена еще осенью 2015 года. Однако на сегодняшний день вакцина не может быть сертифицирована, в связи с отсутствием у соответствующих сертифицирующих органов необходимого оборудования. И в результате партия вакцин все еще остается на таможенном складе и не может быть выпущена в оборот. Поэтому мы, конечно, обеспокоены данной ситуацией и считаем ее критической. Если она не разрешится в ближайшие месяцы, мы можем иметь случаи заболевания среди детей опасными болезнями, которые, в общем-то, вакциноуправляемы, от которых есть вакцины».

По словам представителя фармацевтической компании, под угрозой дефицита также оказались вакцины от пневмонии для призывников и ряд вакцин для пожилых людей. Проблема возникла из-за бюрократической проволочки, пояснил глава НИИ Организации здравоохранения Давид Мелик-Гусейнов:

«Существует так называемая система сертификации вакцин, и у тех лабораторий, которые раньше проводили эту сертификацию, отозвали соответствующие лицензии. Так как основной процент сертификатов выдавала подведомственная Минздраву организация, а именно ее коснулись соответствующие изменения в работе, то вакцины, которые должны были попасть в товаропроводящую цепочку, до нее не дошли. Дело в том, что идти на другие лаборатории компании быстро не могут, необходимо заключать контракты, необходимо выстраивать договорные отношения, а это все не быстрый процесс. Конечно, нет дефицита вакцин, которые можно применять для детей,— мы на сегодняшний день говорим о том, что притормозились поставки многокомпонентных вакцин, а в принципе, однокомпонентные вакцины, то есть содержащие определенные вещества для профилактики дифтерии, коклюша, столбняка, по отдельности на рынке присутствуют. Но мы очень быстро привыкаем к хорошему и, конечно, лучше сделать одним разом пятивалентную вакцину, не хочется лишний раз травмировать ребенка и через каждый месяц приходить за новой дозой от другой инфекции. Стандарт GMP никак не связан с этой проблемой. На самом деле стандарт GMP в России является обязательным условием для поставок лекарственных средств в сеть. Многие российские заводы уже перешли на стандарт GMP. Такое же аналогичное требование наш регулятор предъявляет всем импортерам, чтобы их продукция была произведена на заводах, на которых есть стандарт GMP, и, когда регистрируется препарат, этому вопросу уделяется очень большое внимание».

А вот что рассказал Business FM директор подразделения «Вакцины» Pfizer в России Антон Пронин:

«Мы тоже столкнулись с этой проблемой, и в связи с приостановкой деятельности сертифицирующего органа был отозван ряд сертификатов соответствия на нашу вакцину от пневмококковой инфекции. Но, к счастью, нам удалось оперативно организовать сертификацию в другом аккредитованном органе, и таким образом проблем с поставками нашей вакцины в настоящее время нет. У нас это заняло несколько недель. Мы оперативно заключили договор с другим органом, с ООО «Формат качества».

В Минздраве в пятницу, 29 января, заявили, что в России готовится закон о централизованных закупках лекарств от туберкулеза, ВИЧ и вирусного гепатита. Этот законопроект может быть рассмотрен Федеральным собранием уже в весеннюю сессию.

Business FM узнала о потребностях в лекарствах и вакцинах у кандидата медицинских наук, инфекциониста Медицинского центра иммунокоррекции имени Ходановой Елены Хорошун.

«Вакцины, которые у нас есть, покрывают необходимую потребность населения в вакцинации. Эти вакцины используются с большим успехом, и нам необязательно закупать препараты каких-то других фирм».

На прошлой неделе Business FM рассказывала о том, что с начала этого года иностранным производителям лекарств необходимо получать сертификаты соответствия препаратов российским требованиям по стандарту GMP. Сертификация происходит таким образом: зарубежный завод-производитель должен привезти российского инспектора на свое предприятие, где проверяется все — от химических реакций до упаковки готовой продукции. Командировку оплачивает производитель. Он же платит пошлину в размере 30 тысяч долларов. Эксперты говорят, что мелкий «фарм» может не потянуть финансовой нагрузки от приезда проверяющих и отказаться от работы в России.

По данным источников Business FM, сертификацией компаний занимаются всего восемь человек, при этом количество новых препаратов, которые появятся в этом году, приближается к тысячи. СМИ пишут, что на российском фармрынке уже возникла проблема и с сертификацией импортных лекарств.