Новости

Позиция EMA по безопасности вакцины от ВПЧ

09.12.2015

Несмотря на продолжающие появляться в немедицинских средствах массовой информации сообщения о появлении различных симптомов у девочек-подростков после вакцинации от вируса папилломы человека (ВПЧ), а также на описанное в литературе развитие после этой вакцинации двух синдромов – комплексного регионарного болевого синдрома (КРБС) и синдрома постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ), Европейского агентство по контролю за оборотом лекарственных средств (EMA) после проведения подробного анализа всех доступной информации по данной проблеме сделало вывод о том, что имеющиеся данные не подтверждают, что вакцины могут вызывать КРБС или СПОТ.

Эксперты Агентства заявили, что количество сообщений о КРБС и СПОТ после вакцинации от ВПЧ примерно соответствует ожидаемому для данной возрастной группы. Оба синдрома, как обращают внимание представители Агентства, встречаются в общей популяции, в том числе и у подростков, независимо от проводимой вакцинации.

КРБС представляет собой хронический болевой синдром, который обычно поражает одну из конечностей, а о СПОТ можно говорить в ситуации, когда имеется ненормальное учащение пульса при переходе в сидячее или стоячее положение из горизонтального. Это может сопровождаться такими симптомами, как головокружение, обмороки и слабость, а также головной болью и болями в других частях тела, тошнотой и утомляемостью. У некоторых пациентов эти синдромы могут значительно нарушать качество жизни.

Комитет EMA по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) выполнил подробный научный обзор информации, относящейся к сообщениям об этих двух синдромах, и на основании этого обзора пришел к выводу, что имеющаяся информация не подтверждает наличия причинно-следственной взаимосвязи между вакцинами от ВПЧ (на данный момент в Евросоюзе представлены препараты Церварикс, Гардасил, Силгард и Гардасил-9) и развитием КРБС или СПОТ.

Таким образом, как утверждает EMA, на данный момент нет необходимости вносить какие-то изменения в существующие схемы вакцинации этими препаратами и поправки в действующую редакцию инструкции к ним.

На данный момент во всем мире вакцинация от ВПЧ была проведена более чем 80 миллионам девочек и женщин, и ожидается, что это поможет предотвратить многие случаи рака шейки матки, а также других злокачественных новообразований и патологических состояний, которые ассоциируются с ВПЧ. EMA делает вывод, что польза вакцин от ВПЧ продолжает в значительной степени перевешивать какие-либо риски.

В основу выполненного PRAC обзора легли все опубликованные на данный момент научные данные, результаты клинических исследований, поступившие от пациентов и медицинских работников сообщения о подозреваемых побочных эффектах, а также данные, которые были предоставлены странами-членами Евросоюза. Также авторы обзора провели консультации с ведущими экспертами в этой области, и обработали подробную информацию, полученную от некоторых пациентских организаций, что позволило им оценить влияние, оказываемое этими рассматриваемыми синдромами на жизнь пациентов и их семей.

Следует также оговориться, что симптомы КРБС и СПОТ неспецифичны и могут встречаться и при других состояниях (например, синдроме хронической усталости), что затрудняет их диагностику как в общей популяции, так и у вакцинированных людей. Как говорится в выпущенном EMA пресс-релизе, по оценкам для общей популяции ежегодно заболевают КРБС примерно 150 девочек и молодых женщин в возрасте от 10 до 19 лет на миллион, и у не менее 150 девочек и молодых женщин на миллион также ежегодно развивается СПОТ. Проведенная проверка не выявила свидетельств того, что общая частота этих синдромов у вакцинированных девочек отличается от ожидаемой для данной возрастной группы, даже если считать, что о части таких случаев не будет сообщено регулирующим органам.

Сторонники наличия связи между СПОТ или КРБС и вакцинации высказывают предположения, что подобная взаимосвязь возможна у девочек с определенной генетической и психосоциальной предрасположенностью за счет воспалительных механизмов (аналогично тому, как эти синдромы могут запускаться вирусной инфекцией) или ноцицептивных стимулов.

Источник: Доказательная медицина для всех

Другие новости

25 сентября в пресс-центре МИА «Россия сегодня» состоялась онлайн-дискуссия «Культура и система вакцинопрофилактики: фокус развития в условиях глобальных вызовов», где эксперты обсудили стратегию иммунопрофилактики до 2035 года. В дискуссии приняли участие представители Совета Федерации и Госдумы, эксперты Минздрава и Роспотребнадзора, руководители и специалисты ведущих фармкомпаний.

С 8 октября 2020 года правительство расширило наполнение информационного ресурса COVID-19, созданного после начала пандемии для эффективного межведомственного и межрегионального обмена данными о распространении инфекции. Теперь туда должны передаваться сведения о заболевших гриппом и ОРВИ, а также лицах, иммунизированных от коронавируса.

Штрафы за отказ от вакцинации решено исключить из готовящейся редакции нового КоАП. Об этом рассказали в Госдуме. Как уточнил член рабочей группы по подготовке проекта кодекса, депутат Госдумы Дмитрий Вяткин, от этой нормы решено отказаться. "Убрали", - заявил он, отвечая на вопрос РИА Новости.

Также иммунный ответ организма на вакцинацию ослабевает с течением времени. Вакцинация от гриппа проводится каждый год, так как штаммы вирусов гриппа постоянно мутируют. Из-за этого обновляется и состав вакцин, сообщили ТАСС в пресс-службе Роспотребнадзора.

На международном форуме «Дни вирусологии 2020» сообщили, что в 2035 году появится более эффективная и устойчивая вакцина от гриппа. При этом стало известно, что Россия уже сегодня может обеспечить себя противогриппозными вакцинами.

Главный внештатный специалист эпидемиолог Минздрава призвал менять жесткую структуру финансирования вакцинопрофилактики. На эти цели предлагается привлекать средства региональных бюджетов, социальных фондов, а также граждан.

Холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех начал серийное производство первой отечественной комбинированной вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита у детей. Две серии препарата, действующего по принципу «три укола в одном», выпущены в оборот и готовы к отгрузке. Новый препарат предназначен для вакцинации детей в 12 месяцев и 6 лет и разработан в рамках стратегии по развитию современных схем иммунизации в России. Препарат безопасен, способствует формированию устойчивого иммунитета и сводит к минимуму риск заболевания от трех инфекций.

Депутаты инициировали создание совета по вакцинации при Минздраве, который призван обеспечить дискуссию между сторонниками и противниками иммунизации, основанную на открытой информации. Об инициативе создания совета по вакцинации при Минздраве России сообщил председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Морозов на состоявшейся 3 июля онлайн-встрече с представителями СМИ.

Минздрав заявил о готовности поставлять на мировой рынок противовирусные препараты, тест-системы и вакцины. По мнению главы ведомства, необходимость в этом может возникнуть из-за второй волны пандемии коронавируса.

В рамках Национального календаря прививки от инфекционных заболеваний делают 96 процентов российских детей, это один из самых высоких показателей иммунизации в мире, сообщил сегодня министр здравоохранения Михаил Мурашко, выступая на заседании коллегии Минздрава.

При поддержке

Информационная поддержка

Дата последней проверки: 11.02.2019

Дата обновления: 25.09.2020

Источник данных: Доказательная медицина для всех

Распечатать страницу