Новости

Позиция EMA по безопасности вакцины от ВПЧ

09.12.2015

Несмотря на продолжающие появляться в немедицинских средствах массовой информации сообщения о появлении различных симптомов у девочек-подростков после вакцинации от вируса папилломы человека (ВПЧ), а также на описанное в литературе развитие после этой вакцинации двух синдромов – комплексного регионарного болевого синдрома (КРБС) и синдрома постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ), Европейского агентство по контролю за оборотом лекарственных средств (EMA) после проведения подробного анализа всех доступной информации по данной проблеме сделало вывод о том, что имеющиеся данные не подтверждают, что вакцины могут вызывать КРБС или СПОТ.

Эксперты Агентства заявили, что количество сообщений о КРБС и СПОТ после вакцинации от ВПЧ примерно соответствует ожидаемому для данной возрастной группы. Оба синдрома, как обращают внимание представители Агентства, встречаются в общей популяции, в том числе и у подростков, независимо от проводимой вакцинации.

КРБС представляет собой хронический болевой синдром, который обычно поражает одну из конечностей, а о СПОТ можно говорить в ситуации, когда имеется ненормальное учащение пульса при переходе в сидячее или стоячее положение из горизонтального. Это может сопровождаться такими симптомами, как головокружение, обмороки и слабость, а также головной болью и болями в других частях тела, тошнотой и утомляемостью. У некоторых пациентов эти синдромы могут значительно нарушать качество жизни.

Комитет EMA по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) выполнил подробный научный обзор информации, относящейся к сообщениям об этих двух синдромах, и на основании этого обзора пришел к выводу, что имеющаяся информация не подтверждает наличия причинно-следственной взаимосвязи между вакцинами от ВПЧ (на данный момент в Евросоюзе представлены препараты Церварикс, Гардасил, Силгард и Гардасил-9) и развитием КРБС или СПОТ.

Таким образом, как утверждает EMA, на данный момент нет необходимости вносить какие-то изменения в существующие схемы вакцинации этими препаратами и поправки в действующую редакцию инструкции к ним.

На данный момент во всем мире вакцинация от ВПЧ была проведена более чем 80 миллионам девочек и женщин, и ожидается, что это поможет предотвратить многие случаи рака шейки матки, а также других злокачественных новообразований и патологических состояний, которые ассоциируются с ВПЧ. EMA делает вывод, что польза вакцин от ВПЧ продолжает в значительной степени перевешивать какие-либо риски.

В основу выполненного PRAC обзора легли все опубликованные на данный момент научные данные, результаты клинических исследований, поступившие от пациентов и медицинских работников сообщения о подозреваемых побочных эффектах, а также данные, которые были предоставлены странами-членами Евросоюза. Также авторы обзора провели консультации с ведущими экспертами в этой области, и обработали подробную информацию, полученную от некоторых пациентских организаций, что позволило им оценить влияние, оказываемое этими рассматриваемыми синдромами на жизнь пациентов и их семей.

Следует также оговориться, что симптомы КРБС и СПОТ неспецифичны и могут встречаться и при других состояниях (например, синдроме хронической усталости), что затрудняет их диагностику как в общей популяции, так и у вакцинированных людей. Как говорится в выпущенном EMA пресс-релизе, по оценкам для общей популяции ежегодно заболевают КРБС примерно 150 девочек и молодых женщин в возрасте от 10 до 19 лет на миллион, и у не менее 150 девочек и молодых женщин на миллион также ежегодно развивается СПОТ. Проведенная проверка не выявила свидетельств того, что общая частота этих синдромов у вакцинированных девочек отличается от ожидаемой для данной возрастной группы, даже если считать, что о части таких случаев не будет сообщено регулирующим органам.

Сторонники наличия связи между СПОТ или КРБС и вакцинации высказывают предположения, что подобная взаимосвязь возможна у девочек с определенной генетической и психосоциальной предрасположенностью за счет воспалительных механизмов (аналогично тому, как эти синдромы могут запускаться вирусной инфекцией) или ноцицептивных стимулов.

Источник: Доказательная медицина для всех

Другие новости

Холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех выводит на рынок первую отечественную комбинированную вакцину для профилактики кори, краснухи и паротита у детей. Препарат, действующий по принципу «три укола в одном» позволит получить эффект иммунной защиты сразу от трех инфекций. Серийное производство вакцины начнется в 2020 году.

Триумфальное шествие вакцинопрофилактики в борьбе с инфекциями на протяжении более 220 лет определило иммунизацию сегодня как стратегическую инвестицию в охрану здоровья, благополучие семьи и нации в целом. Заметно расширились в современных условиях ее задачи – это не только снижение заболеваемости, смертности, но и обеспечение активного долголетия. Возведение вакцинопрофилактики в ранг государственной политики позволяют рассматривать ее как инструмент реализации демографической политики нашей страны и обеспечения биологической безопасности. Большие надежды возлагают на вакцинопрофилактику и в борьбе с антибиотикорезистентностью. Все это происходит на фоне активизации антипрививочного движения, снижения приверженности населения к вакцинопрофилактике и появления ряда стратегических программ ВОЗ по иммунизации.

Фармацевтический холдинг Госкорпорации Ростех «Нацимбио» обеспечит возможность вакцинации от гриппа для гостей и участников Восточного экономического форума. Для иммунизации будет использована новейшая четырехвалентная вакцина последнего поколения, соответствующая рекомендациям ВОЗ. ВЭФ-2019 пройдет во Владивостоке с 4 по 6 сентября.

Совместное предприятие «Нацимбио» Госкорпорации Ростех и Marathon Group – завод «ФОРТ» – начинает производство четырехвалентной вакцины от гриппа «Ультрикс Квадри». Инновационный препарат для иммунизации взрослых успешно прошел регистрацию в Минздраве России. Новинка поступит в продажу в августе.

В России действует Национальный календарь профилактических прививок, в рамках которого прививки проводятся в определённом возрасте детям и взрослым. Включённые в календарь прививки граждане России вправе получить бесплатно. Зачем нужны прививки и когда их делать?

Холдинг "Нацимбио" (входит в Ростех) приступил к отгрузке 34,5 млн доз вакцин против гриппа в регионы РФ. На первом этапе, который завершится к началу сентября, планируется поставить на 11% больше доз по сравнению с 2018 годом, сообщила пресс-служба Ростеха.

Компания «Микроген», находящаяся под управлением АО «Нацимбио» Госкорпорации Ростех, оперативно поставила препараты бактериофаги для экстренной профилактики кишечных инфекций в зоны паводков в регионах Дальнего Востока. В частности, в Еврейскую автономную область воздушным путем было направлено более 1,5 тыс. упаковок поливалентного «Интести-бактериофага», ранее 2,6 тыс. упаковок препарата поступили в Амурскую область, где сейчас работают мобильные бригады Роспотребнадзора для предотвращения осложнения санитарно-эпидемиологической ситуации в паводковой зоне.

Подготовлен законопроект о государственном докладе по вакцинации. Об этом сообщил председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Морозов на состоявшейся 23 июля встрече с журналистами.

Американская MSD и входящий в Marathon Group завод «Форт» 9 июля пришли к соглашению о локализации производства в России вакцин от ветряной оспы, ротавирусной инфекции и вируса папилломы человека (ВПЧ) на мощностях предприятия в Рязанской области. Партнеры вложат в локализацию 7 млрд рублей.

Роспотребнадзор предлагает создать государственный информационный ресурс об инфекционных заболеваниях трудовых мигрантов, соответствующий законопроект опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

При поддержке

Информационная поддержка

Дата последней проверки: 11.02.2019

Дата обновления: 23.01.2019

Источник данных: Доказательная медицина для всех

Распечатать страницу