Новости

Компания НПО Петровакс Фарм официально признана российским производителем пневмококковой вакцины

15.09.2015

ООО «НПО Петровакс Фарм» получило разрешение от Министерства здравоохранения РФ на полный цикл производства 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины «Превенар 13», включающий все стадии производственного процесса: приготовление готовой лекарственной формы (формуляция), первичную упаковку (розлив в одноразовые шприцы), вторичную упаковку, выпускающий контроль качества. Соответствующие изменения внесены 11 августа 2015 г. в регистрационное удостоверение «Превенар 13» № ЛП-000798 от 03.10.2011. Это стало официальным подтверждением завершения передачи технологии производства пневмококковой вакцины по полному циклу от компании Pfizer.

Елена Архангельская, президент компании ООО «НПО Петровакс Фарм»: «Для российской фармацевтической промышленности — это первый проект локализации производства по полному циклу иммунобиологического препарата с трансфером всех методик контроля. Официальное подтверждение, полученное от Минздрава Российской Федерации, является заслуженным признанием высоких стандартов производства и профессионализма компании Петровакс Фарм. Статус российского производителя данной вакцины открывает для нас новые долгосрочные перспективы для развития проекта и сотрудничества с международными партнерами. Важно отметить, что, наряду с более чем 100 странами мира, где применяется «Превенар-13», жители России могут прививаться инновационной вакциной от пневмококка, производимой на отечественном предприятии».

Данил Блинов, генеральный директор компании Pfizer в России: «Мы искренне верим в то, что передача российскому производителю технологии полного цикла производства инновационной вакцины от пневмококковой инфекции, которую мы осуществили в рамках нашей стратегии «Больше чем», поможет обеспечить россиян качественными, современными и доступными лекарственными препаратами для вакцинопрофилактики опасных заболеваний и будет способствовать развитию современных технологий, применяемых российскими производителями в области производства инновационных лекарственных средств».

О проекте

В марте 2011 г. НПО Петровакс Фарм и компания Pfizer — разработчик ПКВ13 — заключили соглашение о начале сотрудничества по производству в России конъюгированной 13-валентной вакцины против пневмококковой инфекции. Реализация проекта за 4 года потребовала значительных инвестиций и стала вкладом компаний в выполнение задач, обозначенных в Стратегии Фарма-2020 и государственных программах в области здравоохранения и фармацевтики.

В процессе реализации проекта на производственной площадке НПО «Петровакс Фарм» установлено уникальное оборудование, внедрены система обеспечения качества и методы контроля качества, соответствующие высшим стандартам мировой биофармацевтической промышленности. Впервые в России применяется высокоэффективная система с автоматическим управлением процессом формуляции RDM (Rapid Deployment Module), производство осуществляется в соответствии с национальным и международным стандартами надлежащей производственной практики GMP. В процессе передачи технологии было обучено более 56 специалистов НПО «Петровакс Фарм», дополнительно создано 25 высококвалифицированных рабочих мест. Производственные мощности НПО Петровакс Фарм позволяют покрыть 100% потребности государства в пневмококковой вакцине в рамках существующих программ по вакцинопрофилактике и оперативно реагировать на дополнительные потребности, в том числе на ежеквартальной основе

На сегодняшний день вакцина «Превенар 13» применяется более чем в 100 странах мира, и только 4 страны осуществляют производство готовой лекарственной формы по технологии полного цикла: США и Ирландия (собственные заводы Пфайзер), Турция и Россия (локализованные проекты).

О пневмококковой инфекции

Пневмококковая инфекция становится причиной большинства тяжелых случаев пневмонии, сепсиса, менингита и отитов, особенно опасна для тех, у кого по тем или иным причинам ослаблен иммунитет. По данным ВОЗ, пневмония является одной из лидирующих причин смерти по всему миру — в 2012 году она унесла жизни 3,1 млн людей. В РФ пневмонии занимают 1-е место среди причин летальности от инфекционных болезней и 6-е — среди всех причин летальности, оказывая существенное влияние на общие показатели смертности.

Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) вакцинация рекомендуется как наиболее эффективный способ предотвращения инфекционных заболеваний, в том числе вызванных пневмококковой инфекцией. Более 100 стран мира включили вакцинацию против пневмококковой инфекции в Национальные календари профилактических прививок, при этом более 85% стран для этих целей используют 13-валентную пневмококковую вакцину. В России вакцинация от пневмококковой инфекции включена в Национальный календарь иммунизации с 2014 года.

О ПКВ13

Для иммунизации населения в рамках Национального календаря Минздравом Российской Федерации закуплена 13-валентная пневмококковая вакцина «Превенар 13» , которая охватывает максимальное среди конъюгированных вакцин количество актуальных для нашей страны серотипов.

По данным фармакоэкономических исследований, предотвращенные затраты на лечение пневмококковых инфекций в течение 10 лет после начала массовой вакцинации детей до 1 года 13-валентной пневмококковой вакциной в РФ составят 58,5 млрд. рублей.

В конце 2014 года в России 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина была удостоена высочайшей награды в области биофармацевтики - Премией Галена (Prix Galien Russia) как Лучший биотехнологический продукт.

Вакцина производится НПО «Петровакс Фарм» в Московской области на современном предприятии, соответствующей нормам Надлежащей производственной практики (GMP) по технологии, переданной компанией Pfizer.

Источник: РИА АМИ

Другие новости

Некоторые люди уверены, что лучше переболеть ветрянкой в детстве, потому что ребенок якобы легче переносит это заболевание, чем взрослый. Поэтому до сих пор встречаются родители, которые пытаются "запланировать" болезнь: ходят в гости к заболевшим знакомым и устраивают "ветряночные вечеринки", отметил в интервью радио Sputnik заместитель директора по научной работе ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Александр Горелов.

В Нижегородской области завершается вакцинация от гриппа, сообщили в пресс-службе правительства региона. Прививочная кампания охватила менее половины населения региона — 1,5 млн человек, включая 388 тыс. детей и подростков.

Помогает ли прививка от пневмококка легче перенести коронавирус в случае осложнений? Важная информация прозвучала на брифинге по итогам деятельности сферы здравоохранения Башкирии в 2020 году. Как сообщил министр отрасли Максим Забелин, действительно, вакцинация от пневмококка уменьшает частоту осложнений при ковиде и развитии бактериальной пневмонии.

В 2020 году «ФОРТ» экспортировал вакцины в Республику Беларусь, Молдову, Киргизию, Туркменистан и Узбекистан. В общей структуре поставок наибольший объем (свыше 90%) пришелся на четырехвалентную вакцину «Ультрикс Квадри». Кроме того, зарубежные партнеры закупали трехвалентную вакцину «Ультрикс».

Компания «Микроген», находящаяся под управлением холдинга «Нацимбио» Госкорпорации Ростех, запустила мобильное приложение «Прививки - личный календарь». Оно помогает пользователям составлять индивидуальный календарь вакцинации и напоминает о плановых прививках. Приложение «Прививки» доступно бесплатно на мобильных телефонах под управлением Android и iOS.

Премьер-министр Михаил Мишустин поручил включить вакцины от новой коронавирусной инфекции в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям с учетом приоритетности. Ранее вакцины от COVID-19 были включены в ЖНВЛП. Мишустин отметил, что изменения в приказ Минздрава «Об утверждении Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям» должны быть внесены до 17 декабря 2020 года.

"Сегодня в Крыму начинается вакцинация В первую очередь будут прививаться медицинские работники из группы риска, которые работают с пациентами с новой коронавирусной инфекцией. В дальнейшем ежедневное количество вакцинированных будет зависеть от объема поступившей вакцины", - написал глава республики Сергей Аксенов на своей странице в соцсети "ВКонтакте".

В Волгоградской области в 2020 году была лабораторно подтверждена корь. Об этом сообщили в региональном управлении Роспотребнадзора. Известно, что опасная болезнь проявляется у тех, кто не сделал прививку. В нынешнем году в регионе подтвердили 1 случай кори.

Ученые Оксфордского университета и российского НИЦЭМ имени Гамалеи объединят усилия в работе над вакциной от COVID-19. Они договорились провести клинические испытания комбинации двух препаратов - британской вакцины и одного из двух компонентов российского "Спутника V", - об этом сообщили в Российском фонде прямых инвестиций и шведско-британской фармкомпании AstraZeneca.

Амурский минздрав закончил вакцинацию жителей области против гриппа и пневмококка. Вместе с тем в регионе начали ставить прививки медикам от новой коронавирусной инфекции. Об этом стало известной сегодня на заседании оперативного штаба.

При поддержке

Информационная поддержка

Дата последней проверки: 22.12.2020

Дата обновления: 25.09.2020

Источник данных: РИА АМИ

Распечатать страницу