Новости

Поствакцинальные реакции и осложнения – что нужно знать?

30.11.2015

Что считать поствакцинальным осложнением, почему большинство реакций на прививки не являются поствакцинальными осложнениями, каковы должны быть действия врачей в случае выявления поствакцинальных осложнений. В официальных нормативных актах изложены принципиальные положения по этим вопросам.

Поствакцинальные осложнения. Регистрация, учет и оповещение

В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" к поствакцинальным осложнениям (ПВО) относятся тяжелые и (или) стойкие нарушения состояния здоровья вследствие профилактических прививок, а именно:

  • анафилактический шок и другие аллергические реакции немедленного типа; синдром сывороточной болезни;
  • энцефалит, энцефаломиелит, миелит, моно(поли)неврит, полирадикулоневрит, энцефалопатия, серозный менингит, афебрильные судороги, отсутствовавшие до прививки и повторяющиеся в течение 12 месяцев после прививки;
  • острый миокардит, острый нефрит, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, гипопластическая анемия, системные заболевания соединительной ткани, хронический артрит;
  • различные формы генерализованной БЦЖ-инфекции.

Сведения о поствакцинальных осложнениях подлежат государственному статистическому учету. При установлении диагноза ПВО, подозрении на ПВО, а также необычной вакцинальной реакции в процессе активного наблюдения в вакцинальном периоде или при обращении за медицинской помощью врач (фельдшер) обязан:

  • оказать больному медицинскую помощь, при необходимости обеспечить своевременную госпитализацию в стационар, где может быть оказана специализированная медицинская помощь;
  • зарегистрировать данный случай в специальной учетной форме или в журнале учета инфекционных заболеваний на специально выделенных листах журнала. В журнал в последующем вносятся необходимые уточнения и дополнения.

Все данные о больном подробно заносятся в соответствующую медицинскую документацию. А именно: историю развития новорожденного, историю развития ребенка, медицинскую карту ребенка, медицинскую карту амбулаторного больного, медицинскую карту стационарного больного, а также в карту вызова скорой медицинской помощи, карту обратившегося за антирабической помощью и в сертификат профилактических прививок.

О неосложненных единичных случаях сильных местных реакциях (в т.ч. отек, гиперемия > 8 см в диаметре) и сильных общих реакциях (в т.ч. температура > 40 С, фебрильные судороги) на вакцинацию, а также легких проявлений кожной и респираторной аллергии вышестоящие органы здравоохранения не информируются. Эти реакции регистрируются в истории развития ребенка, медицинской карте ребенка или амбулаторного больного, сертификате о профилактических прививках и в журнале записей о прививках, ведущемся в поликлинике.

При установлении диагноза ПВО или подозрении на него врач (фельдшер) обязан немедленно информировать главного врача ЛПУ. Последний в течение 6 часов после установления предварительного или окончательного диагноза направляет информацию в городской (районный) центр госсанэпиднадзора. За полноту, достоверность и своевременность учета заболеваний, подозрительных на ПВО, а также за оперативное сообщение о них ответственность несет руководитель ЛПУ.

Территориальный центр госсанэпиднадзора, получивший экстренное извещение о развитии ПВО (или подозрении на ПВО), после регистрации полученной информации передает ее в центр госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации в день поступления информации. В центр госсанэпиднадзора также передают информацию о сериях, при применении которых частота развития сильных местных и/или общих реакциях превышает лимиты, установленные инструкциями по применению препаратов.

Расследование поствакцинальных осложнений

Каждый случай осложнения (подозрения на осложнение), потребовавший госпитализации, а также завершившийся летальным исходом, должен быть расследован комиссией специалистов (педиатром, терапевтом, иммунологом, эпидемиологом и др.), назначаемыми главным врачом областного госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации. При расследовании осложнений после БЦЖ-вакцинации в состав комиссии необходимо включить врача-фтизиатра.

При проведении расследования следует иметь в виду, что патогномоничных симптомов, которые позволили бы однозначно считать каждый конкретный случай поствакцинальным осложнением или необычной реакцией, не существует. И такие клинические симптомы, как высокая температура, интоксикация, неврологическая симптоматика, различные виды аллергических реакций, в т.ч. немедленного типа, могут быть вызваны не вакцинацией, а заболеванием, совпавшим во времени с проведенной прививкой. Поэтому каждый случай заболевания, резвившийся в поствакцинальном периоде, и трактуемый как поствакцинальное осложнение, требует тщательной дифференциальной диагностики как с инфекционными (ОРВИ, пневмония, менингококковая и кишечные инфекции, инфекции мочевыводящих путей и т.п.), так и неинфекционными заболеваниями (спазмофилия, аппендицит, инвагинация, илеус, опухоль мозга, субдуральная гематома и т.п.) с использованием инструментальных (рентгенография, ЭхоЭГ, ЭЭГ) и лабораторных (биохимия крови с определением электролитов, в том числе кальция, цитология ликвора и др.) методов исследования, исходя из клинической симптоматики заболевания.

Результаты многолетнего анализа летальных исходов, развившихся в поствакцинальном периоде, проведенного ГИСК им. Л.А. Тарасевича, свидетельствуют, что подавляющее большинство их было обусловлено интеркуррентными заболеваниями (заболевание, выявленное на фоне уже имеющейся основной болезни и не являющееся его осложнением). Однако врачи, с учетом временной связи с прививкой, ставили диагноз "поствакцинальное осложнение", в связи с чем этиотропная терапия не была назначена, что в ряде случаев и привело к трагическому исходу.

Сведения, указывающие на возможность связи поствакцинальных осложнений с качеством введенной вакцины:

  • развитие осложнений регистрируют у лиц, привитых разными медицинскими работниками, после введения вакцины одной серии или вакцины одного производителя,
  • выявлено нарушение температурного режима хранения и/или транспортирования вакцины.

Сведения, указывающие на технические ошибки:

  • ПВО развиваются только у пациентов, привитых одним медицинским работником;

Технические ошибки обусловлены нарушением правил хранения, приготовления и введения медицинских иммунобиологических препаратов, в частности: неправильным выбором места и нарушением техники введения вакцины; нарушением правил приготовления препарата перед его введением: использованием вместо растворителя других лекарств; разведением вакцины неправильным объемом растворителя; контаминацией вакцины или растворителя; неправильным хранением вакцины - длительным хранением препарата в разведенном виде, замораживанием адсорбированных вакцин; нарушением рекомендованной дозы и схемы иммунизации; использованием нестерильных шприцев и игл.

При подозрении на техническую ошибку необходимо проверить качество работы медицинского работника, осуществляющего вакцинацию, провести его дополнительное обучение, а также оценить достаточность и результаты метрологической экспертизы материально-технической базы: возможно требуется замена холодильников, недостаточно одноразовых шприцев и т.п.

Сведения, указывающие на особенности здоровья пациента:

  • появление стереотипных клинических проявлений после введения разных серий вакцины у привитых разными медицинскими работниками пациентов с общим анамнезом и клиническими признаками заболевания:
  • наличие повышенной чувствительности к компонентам вакцины в виде аллергических реакций в анамнезе;
  • иммунодефицитное состояние (в случае вакциноассоциированных заболеваний после введения живых вакцин);
  • в анамнезе декомпенсированные и прогрессирующие поражения центральной нервной системы, судорожный синдром (в случае развития неврологических реакций на АКДС)
  • наличие хронических заболеваний, которые могут обостряться в поствакцинальном периоде.

Сведения, указывающие на отсутствие связи заболевания с вакцинацией:

  • выявление одинаковых симптомов заболевания у привитых и непривитых людей;
  • неблагоприятная эпидемическая обстановка в окружении привитого - тесный контакт с инфекционными больными до или после прививки может обусловить развитие острого заболевания, которое по времени совпадает с поствакцинальным процессом, но не связано с ним.

Ниже приведены некоторые клинические критерии, которые могут быть использованы при дифференциальной диагностике поствакцинальных осложнений:

  • общие реакции с повышенной температурой, фебрильными судорогами на введение АКДС и АДС-М появляются не позже 48 часов после прививки;
  • реакции на живые вакцины (кроме аллергических реакций немедленного типа в первые несколько часов после прививки) не могут появиться раньше 4-го дня и более чем через 12 - 14 дней после введения коревой и 30 дней после введения ОПВ и паротитной вакцин;
  • менингеальные явления не характерны для осложнений после введения АКДС-вакцины, анатоксинов и живых вакцин (за исключением паротитной вакцины);
  • энцефалопатия не характерна для реакций на введение паротитной и полиомиелитной вакцин и анатоксинов; она чрезвычайно редко возникает после АКДС-вакцинации; возможность развития поствакцинального энцефалита после прививок АКДС-вакциной в настоящее время оспаривается;
  • диагноз поствакцинального энцефалита требует прежде всего исключения других заболеваний, которые могут протекать с общемозговой симптоматикой;
  • неврит лицевого нерва (паралич Белла) не является осложнением ОПВ и других вакцин;
  • аллергические реакции немедленного типа развиваются не позже чем через 24 часа после любого вида иммунизации, а анафилактический шок - не позже чем через 4 часа;
  • кишечные, почечные симптомы, сердечная и дыхательная недостаточность не характерны для осложнений вакцинации и являются признаками сопутствующих заболеваний;
  • катаральный синдром может быть специфической реакцией на коревую вакцинацию, если возникает не ранее 5 дня и не позже 14 дня после прививки; он не характерен для других вакцин;
  • артралгии и артриты характерны только для краснушной вакцинации;
  • заболевание вакциноассоциированным полиомиелитом развивается в срок 4 - 30 суток после иммунизации у привитых и до 60 суток у контактных. 80% всех случаев заболевания связано с первой прививкой, при этом риск развития заболевания у иммунодефицитных лиц в 3 - 6 тысяч раз превышает таковой у здоровых. ВАП обязательно сопровождается остаточными явлениями (вялые периферические парезы и/или параличи и мышечные атрофии);
  • лимфадениты, вызванные вакцинным штаммом БЦЖ, развиваются, как правило, на стороне прививки. В процесс обычно вовлекаются подмышечные, значительно реже под- и надключичные лимфоузлы. Отличительным признаком осложнения является отсутствие болезненности лимфоузла при пальпации; цвет кожи над лимфоузлом обычно не изменен;
  • критериями, позволяющими предположить БЦЖ-этиологию остеита, являются возраст ребенка от 6 месяцев до 1 года, первичная локализация очага поражения на границе эпифиза и диафиза, локальное повышение кожной температуры без гиперемии - "белая опухоль", наличие припухлости ближайшего сустава, ригидность и атрофия мышц конечности (при соответствующей локализации поражения).

При проведении расследования существенную помощь в постановке диагноза имеют сведения, полученные от заболевшего или его родителей. К ним относятся данные уточненного анамнеза заболевшего, состояние его здоровья перед прививкой, время появления и характер первых симптомов заболевания, динамика заболевания, доврачебное лечение, наличие и характер реакций на предшествовавшие прививки и т.п.

При расследовании любого случая поствакцинального осложнения (подозрения на осложнение) следует запросить места рассылки рекламируемой серии о возможных необычных реакциях после ее применения и количестве привитых (или использованных доз). Помимо этого следует активно проанализировать обращаемость за медицинской помощью 80 - 100 привитых данной серией (при инактивированных вакцинах - в течение первых трех суток, живых вирусных вакцинах, вводимых парентерально, - в течение 5 - 21 суток).

При развитии неврологических заболеваний (энцефалит, миелит, полирадикулоневрит, менингит и др.) с целью исключения интеркуррентных заболеваний необходимо обеспечить проведение серологических исследований парных сывороток. Первая сыворотка должна быть взята в возможно более ранние сроки от начала заболевания, а вторая - через 14 - 21 сутки.

В сыворотках надлежит определить титры антител к вирусам гриппа, парагриппа, герпеса, коксаки, ЭХО, аденовирусам. При этом титрование первой и второй сывороток следует осуществлять одновременно. Перечень проводимых серологических исследований по показаниям может быть расширен. Так, например, в районах, эндемичных по клещевому энцефалиту, при развитии неврологических заболеваний после вакцинации, проведенной в весенне-летний период, оправданно определение антител к вирусу клещевого энцефалита.

В случае осуществления люмбальной пункции необходимо провести вирусологическое исследование спинномозговой жидкости с целью выделения как вакцинных вирусов (при прививках живыми вакцинами), так и вирусов - возможных возбудителей интеркуррентного заболевания. Материал в вирусологическую лабораторию следует доставлять или в замороженном состоянии, или при температуре тающего льда. В клетках осадка ликвора, полученного центрифугированием, возможна индикация вирусных антигенов в реакции иммунофлюоресценции.

При серозном менингите, развившемся после паротитной вакцинации или подозрении на ВАП, особое внимание следует уделять индикации энтеровирусов.

При постановке клинического диагноза генерализованной БЦЖ-инфекции верификация бактериологическими методами предусматривает выделение культуры возбудителя с последующим доказательством его принадлежности к Mycobacterium bovis BCG.

Отдельную группу составляют осложнения, развившиеся вследствие так называемых программных ошибок. К последним относятся: нарушение дозы и способа введения препарата, ошибочное введение другого препарата, несоблюдение общих правил проведения прививок. Как правило, подобного рода нарушения допускают медицинские работники, в первую очередь медицинские сестры, не прошедшие подготовку по вакцинопрофилактике. Отличительной чертой подобного рода осложнений является их развитие у лиц, привитых в одном учреждении или одним и тем же медицинским работником.

Клиницист при лечении заболевания, возникшего в поствакцинальном периоде, и патологоанатом в случае летального исхода должны быть ориентированы на возможность развития в этот период сложной комбинированной патологии.

Профилактика поствакцинальных осложнений. Вакцинация особых групп

Сокращение числа противопоказаний к вакцинации ставит вопрос о разработке рациональной тактики проведения прививок детям с теми или иными отклонениями в состоянии здоровья, не являющимися противопоказанием к прививке. Обозначение таких детей как "группы риска" неоправданно, поскольку речь идет не о риске вакцинации, а о выборе наиболее подходящего времени и методики ее проведения, а также о методах лечения основного заболевания с достижением возможно более полной ремиссии. Более оправданно название "особые или специальные группы", требующие определенных предосторожностей при проведении прививок.

Реакции на предыдущие дозы вакцины

Продолжение введения вакцины противопоказано детям, у которых после введения этого препарата развилась тяжелая реакция или осложнение.

К тяжелыми реакциям относятся следующие: температура 40 C и выше; местная реакция 8 см в диаметре и более.

К осложнениям относятся: энцефалопатия; судороги; выраженные немедленные реакции анафилактического типа (шок, отек Квинке); крапивница; продолжительный пронзительный крик; коллаптоидные состояния (гипотензивно-гиподинамические реакции).

Если возникновение этих осложнений связано с введением АКДС-вакцины, последующую вакцинацию проводят АДС-анатоксином.

В редких случаях возникновения таких реакций на АДС или АДС-М завершение вакцинации по эпидпоказаниям может быть проведено теми же вакцинами на фоне введения (один день до и 2 - 3 дня после вакцинации) стероидов (внутрь преднизолон 1,5 - 2 мг/кг/сутки или другой препарат в эквивалентной дозе). Этот же метод можно использовать при введении АДС детям, давшим выраженную реакцию на АКДС-вакцину.

Живые вакцины (ОПВ, ЖКВ, ЖПВ) детям с реакцией на АКДС вводят как обычно.

Если ребенок дал анафилактическую реакцию на содержащиеся в живых вакцинах антибиотики или антигены субстрата культивирования (белок куриного яйца в гриппозных вакцинах, а также в зарубежных коревой и паротитной вакцинах), последующее введение этих и сходных по составу вакцин противопоказано. В России для производства ЖКВ и ЖПВ используют яйца японских перепелов, так что наличие гиперчувствительности к белку куриного яйца противопоказанием для их введения не является. Противопоказаниями к ревакцинации БЦЖ и ОПВ являются также специфические осложнения, развившиеся после предыдущего введения препарата.

После завершения расследования случая ПВО комиссия составляет акт эпидемиологического расследования в соответствии с методическими указаниями «Мониторинга поствакцинальных осложнений».

Мониторинг поствакцинальных осложнений

Мониторинг поствакцинальных осложнений представляет собой систему постоянного слежения за безопасностью медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в условиях их практического применения.

Цель мониторинга – получение материалов, свидетельствующих о безопасности МИБП и совершенствование системы мероприятий по предупреждению поствакцинальных осложнений (ПВО) после их применения.

По заключению ВОЗ: "Выявление поствакцинальных осложнений с последующим их расследованием и принятием мер повышает восприятие иммунизации обществом и улучшает медицинское обслуживание. Это, в первую очередь, увеличивает охват населения иммунизацией, что приводит к снижению заболеваемости. Даже если причина не может быть установлена или заболевание было вызвано вакциной, сам факт расследования случая поствакцинального осложнения медицинскими работниками повышает доверие общества к прививкам".

В задачи мониторинга входит:

  • надзор за безопасностью МИБП;
  • выявление поствакцинальных осложнений после применения отечественных и импортируемых МИБП;
  • определение характера и частоты ПВО для каждого препарата;
  • определение факторов, способствующих развитию ПВО, в том числе демографических, климато-географических, социально-экономических и экологических, а также обусловленных индивидуальными особенностями привитого.

Мониторинг поствакцинальных осложнений проводится на всех уровнях медицинского обслуживания населения: районном, городском, областном, краевом, республиканском. Он распространяется на федеральные, муниципальные и частные организации здравоохранения, а также граждан, занимающихся частной медицинской практикой при наличии лицензий на соответствующие виды деятельности в области иммунопрофилактики.

Н. И. Брико - академик РАН, профессор, доктор медицинских наук, зав.кафедрой эпидемиологии и доказательной медицины Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, президент НАСКИ.

Другие новости

Депутаты инициировали создание совета по вакцинации при Минздраве, который призван обеспечить дискуссию между сторонниками и противниками иммунизации, основанную на открытой информации. Об инициативе создания совета по вакцинации при Минздраве России сообщил председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Морозов на состоявшейся 3 июля онлайн-встрече с представителями СМИ.

Минздрав заявил о готовности поставлять на мировой рынок противовирусные препараты, тест-системы и вакцины. По мнению главы ведомства, необходимость в этом может возникнуть из-за второй волны пандемии коронавируса.

В рамках Национального календаря прививки от инфекционных заболеваний делают 96 процентов российских детей, это один из самых высоких показателей иммунизации в мире, сообщил сегодня министр здравоохранения Михаил Мурашко, выступая на заседании коллегии Минздрава.

Как сообщили в нижней палате парламента, если документ будет принят, то частные медучреждения "смогут делать бесплатные прививки населению" за счет средств фонда ОМС

Минздрав России планирует провести вакцинацию от гриппа в этом году раньше - уже в августе, сообщил министр здравоохранения Михаил Мурашко. "Мы планируем, что в августе месяце начнутся поставки и начнется вакцинация. Конечно, с учетом коронавирусной инфекции, лучше это начать раньше, до периода подъема заболеваемости. И, конечно, это лучше делать заблаговременно. Особенно ориентироваться на теплый период времени", - сказал он в интервью Наиле Аскер-заде на канале "Россия 24" (ВГТРК), отвечая на вопрос о том, успеет ли завершиться вакцинация до сезона ОРВИ.

Пока противники вакцинации по всему миру утверждают, что прививки от вируса папилломы человека — заговор фармкомпаний, тысячи девочек рискуют заболеть раком шейки матки, который можно было бы предотвратить

В соответствии с календарными планами к заключенным контрактам до 27 апреля будут осуществлены поставки в субъекты РФ девяти наименований вакцин и анатоксинов: «Вакцина для профилактики кори и паротита», «Вакцина для профилактики паротита», «Вакцина для профилактики туберкулеза» (для щадящей первичной иммунизации), «Вакцина для профилактики туберкулеза», «Вакцина для профилактики вирусного гепатита В, дифтерии, коклюша и столбняка», «Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка», «Анатоксин столбнячный, Анатоксин дифтерийный (с уменьшенным содержанием антигенов)», «Анатоксин дифтерийно-столбнячный» (с уменьшенным содержанием антигенов). Объем запланированных к поставке вакцин рассчитан Министерством здравоохранения исходя из потребности и согласованных заявок субъектов РФ на 2020 год.

"Несмотря на ограничения, связанные с пандемией коронавируса, наши фармацевтические предприятия продолжают выпуск иммунобиологических лекарственных препаратов, крайне важных для национальной биобезопасности. Вся работа организована таким образом, чтобы не допустить срыва поставок и обеспечить готовность субъектов к плановой вакцинации. Благодаря увеличению объемов производства мы сможем передать регионам более 2,8 млн доз противокоревой вакцины. Поставки будут осуществляться в несколько этапов", - рассказал приводит пресс-служба слова исполнительного директора "Ростеха" Олег Евтушенко.

Исполнительный директор госкорпорации Олег Евтушенко в интервью обозревателю РИА Новости Алексею Паньшину рассказал о стратегии развития Ростеха, о новых продуктах госкорпорации в сфере вооружений, авиации, медицины, цифровой индустрии, а также сообщил о работе над проектами, призванными бороться с пандемией коронавируса. В связи с распространением этой инфекции в России интервью проводилось по видеоконференцсвязи.

Согласно распоряжению Правительства Российской Федерации №1257 от 12 мая 2020 года холдинг Госкорпорации Ростех, компания «Нацимбио», получила полномочия на закупку иммунобиологических препаратов, применяемых для проведения вакцинации в рамках Национального календаря профилактических прививок, на правах единственного исполнителя в 2020-2021 годах. В распоряжении отмечается, что полномочия распространяются только на поставки вакцин, произведенных на всех стадиях технологического процесса на территории России.

При поддержке

Информационная поддержка

Дата последней проверки: 11.02.2019

Дата обновления: 23.01.2019

Источник данных: Национальная ассоциация специалистов по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (НАСКИ)

Распечатать страницу